1. 首页 > 模具 >

持续工艺确认模型

关于持续工艺确认与工艺验证的误解

连续梁桥与连续刚构桥_连续模型_连续刚构桥 连续梁桥

GMP办公室合规组

一个专门讨论GMP合规专题的地方

欢迎加入GMP办公室合规组QQ群:498320448

关于持续工艺确认,CFDA审核查验中心作出如下解释:

连续刚构桥 连续梁桥_连续梁桥与连续刚构桥_连续模型

持续工艺确认是否可以替代定期再验证

咨询内容:老师:你好,在总局高级研修学院组织的《确认与验证》与《计算机化系统》宣贯培训讲义中提到“若企业尚未开展持续工艺确认,则应该定期开展工艺再验证。对已开展有效的持续工艺确认的企业,则不必要求工艺再验证。”是否可以理解为“持续工艺确认”与“工艺再验证”二选一执行即可。谢谢!

回复:不清楚你从哪里找到的讲义。 你的理解不正确。 附录《确认与验证》第二十七条明确规定,在产品生命周期中,应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 第五十一条明确规定,关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期效果。二者不替代。

连续刚构桥 连续梁桥_连续梁桥与连续刚构桥_连续模型

持续工艺确认与产品质量回顾

咨询内容:老师你好持续工艺确认与工艺再验证有哪些相同点,哪些不同点?持续工艺确认工作如何进行?为什么说持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析?

回复:持续工艺确认是对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。在产品生命周期中,随着企业对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化,应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。持续工艺确认的结果会显示工艺和产品的趋势,可以用来支持产品质量回顾分析。

GMP办公室:

需要注意 EU GMP 附录15 提到可以代替的论述和前提:

For products developed by a quality by design approach, where it has been scientifically established during development that the established control strategy provides a high degree of assurance of product quality, then continuous process verification can be used as an alternative to traditional process validation.

对于采用质量源于设计方法研发的药品,由于其工艺在研发期间已被科学地建立,所建立的控制策略提供了高水平的产品质量保证,这时可以使用持续工艺确认来替代传统工艺验证。

连续刚构桥 连续梁桥_连续梁桥与连续刚构桥_连续模型

持续性工艺确认是否使用控制图

咨询内容:专家好,请问再在产品年度质量回顾与持续性工艺确认是不是一定要上控制图和能力图,有没有其它方法进行评估

回复:SPC控制图是生产质量管理中常见的统计工具,会非常直观将结果表现出来。除此之外,还有多种统计工具,例如计算标准差、标准偏差、CPK、PPK等,也可以使用回归分析、方差分析等方法用于数据分析。无论使用何种统计分析工具,其目的都是对已有数据进行分析,以确认工艺处于受控状态。

连续刚构桥 连续梁桥_连续梁桥与连续刚构桥_连续模型

持续工艺确认英文翻译

咨询内容:老师,您好。GMP附录11确认与验证的第六章工艺验证的第二节持续工艺确认是指的continued process verification还是continuously process verification? 另外,请问老师,您能帮助解答一下continued process verification与continuously process verification的区别与联系吗?盼复,非常感谢!

回复:GMP附录《确认与验证》第六章的第二节详细描述了持续工艺确认。当前国外对持续工艺确认的用语也不统一,其细节上也不完全一致,但总体上是产品生命周期中确认保持持续验证状态的一种方式。

CPV模型:

连续梁桥与连续刚构桥_连续模型_连续刚构桥 连续梁桥

PDA TR59 推荐每15批为一个阶段持续渐进的监测CPP/CQA,并以此前阶段的历史来决定当前阶段的控制限度。通过不断压缩控制上下限来达到持续受控核持续改善的目的。这不是唯一的方法,也可以在工艺初始阶段对工艺进行分析连续模型,排产异常原因直到工艺稳定后,以这一阶段的正负3西格玛作为后续工艺控制的控制限(警戒限:前几天某省检查通报中就有提到工艺未设置警戒限这一条缺陷)

连续梁桥与连续刚构桥_连续刚构桥 连续梁桥_连续模型

CPV监测阶段常用的统计学工具包括:

计量型数据

单值-移动极差控制图

均值-极差/标准差控制图

累积和图

工艺能力(CPV阶段性总结/年度回顾时的评价连续模型,也可以据此调整下一阶段的CPV计划)

计数型数据

Pn图

P图

C图

U图

连续模型_连续梁桥与连续刚构桥_连续刚构桥 连续梁桥

连续刚构桥 连续梁桥_连续梁桥与连续刚构桥_连续模型

连续梁桥与连续刚构桥_连续模型_连续刚构桥 连续梁桥

连续梁桥与连续刚构桥_连续模型_连续刚构桥 连续梁桥

连续模型_连续刚构桥 连续梁桥_连续梁桥与连续刚构桥

公众号

GMP办公室

连续模型_连续梁桥与连续刚构桥_连续刚构桥 连续梁桥

连续梁桥与连续刚构桥_连续模型_连续刚构桥 连续梁桥

连续模型_连续梁桥与连续刚构桥_连续刚构桥 连续梁桥

本文由网上采集发布,不代表我们立场,转载联系作者并注明出处:http://www.njkrdp.cn/a/yingxiao/5739.html

联系我们

在线咨询:点击这里给我发消息

微信号:weixin888

工作日:9:30-18:30,节假日休息